Abstract
Background: Neonates who are admitted to hospitals will need various drugs. The use of unlicensed or off-label drugs without scientific evidence makes this exposure unsafe.
Aim of study: We aimed to assess the use of drugs for neonates based on the British National Formulary for Children and IBM Micromedex Neofax.
Patients and methods: This is a descriptive study which reviewed the clinical files of enrolled neonates who have stayed in the hospital for more than 24 hours and received at least one drug. It was conducted in the neonatal care unit of the Children Welfare Teaching Hospital/ Medical City Complex in Baghdad during the period from 1st of January to 30th of June/2018. The data was entered on a predesigned format and analyzed by using the appropriate statistical methods.
Results: A total number of 1079 neonates were admitted to the NCU during the study period, of whom 967 were included in the current study with 597 (61.7%) males and 370 (38.3%) females. There were 424 (43.8%) preterm, 496 (51.3%) term and post term neonates, and 47 (4.9%) neonates with unknown gestational age. Different classes of drugs were used with a total of 56 drugs, of which 33.9% were unlicensed and 66.1% were off-label. Accordingly, 42.5% of the neonates received unlicensed drugs and almost all patients received at least one off-label drug. Major risk factors for such use include mechanical ventilation, male sex and prolonged hospitalization.
Conclusions: In hospitalized neonates, drugs were more frequently prescribed as an off-label rather than unlicensed. Almost all neonates were exposed to off-label formulations.
Aim of study: We aimed to assess the use of drugs for neonates based on the British National Formulary for Children and IBM Micromedex Neofax.
Patients and methods: This is a descriptive study which reviewed the clinical files of enrolled neonates who have stayed in the hospital for more than 24 hours and received at least one drug. It was conducted in the neonatal care unit of the Children Welfare Teaching Hospital/ Medical City Complex in Baghdad during the period from 1st of January to 30th of June/2018. The data was entered on a predesigned format and analyzed by using the appropriate statistical methods.
Results: A total number of 1079 neonates were admitted to the NCU during the study period, of whom 967 were included in the current study with 597 (61.7%) males and 370 (38.3%) females. There were 424 (43.8%) preterm, 496 (51.3%) term and post term neonates, and 47 (4.9%) neonates with unknown gestational age. Different classes of drugs were used with a total of 56 drugs, of which 33.9% were unlicensed and 66.1% were off-label. Accordingly, 42.5% of the neonates received unlicensed drugs and almost all patients received at least one off-label drug. Major risk factors for such use include mechanical ventilation, male sex and prolonged hospitalization.
Conclusions: In hospitalized neonates, drugs were more frequently prescribed as an off-label rather than unlicensed. Almost all neonates were exposed to off-label formulations.
Keywords
drug labeling
neonatal care unit
neonates
Off-label drug
unlicensed drugs
Abstract
الخلفية: يتعرض الأطفال حديثو الولادة الراقدون في وحدة العناية المركزة إلى عدد كبير من الأدوية وبدون أية معلومات عن كفاءة أو سلامة تلك الأدوية المتزامن مع قلة الأدلة العلمية لاستخدام الأدوية للأطفال حديثي الولادة فإن مثل هذا التعرض يعتبرغير مرخص حسب كتب الأدوية العلمية أو غير مذكور للاستخدام في النشرة المرفقة بكل دواء.
الهدف: تهدف هذه الدراسة إلى تقييم إستخدام الأدوية غير المرخصة في وحدة العناية بالأطفال حديثي الولادة ولمقارنة هذا الإستخدام حسب كتب الأدوية والنشرة المرفقة.
المرضى والمنهجية: تعتبر دراستنا الحالية دراسة وصفية أجريت في مستشفى حماية الأطفال/وحدة العناية بالاطفال حديثي الولادة، وشملت الدراسة المرضى الراقدين في العناية لمدة 24 ساعة أو أكثر وإستلموا على الأقل دواءاً واحداُ أو أكثر، خلال فترة ستة أشهر (الأول من كانون الثاني ولغاية الثلاثين من حزيران2018). تم جمع المعلومات من السجلات السريرية للمرضى الراقدين وسجلت في إستمارة خاصة بالدراسة وشملت معلومات عن المريض وعن الأدوية الموصوفة وتم تحليل هذه المعلومات بإستخدام طرق إحصائية تحليلية وتمثيلها بشكل نسب مئوية في جداول معينة.
النتائج: لقد كان العدد الإجمالي للمرضى الراقدين في وحدة الخدج خلال فترة الدراسة هو 1079، تم أستثناء 112 مريضا لتشمل الدراسة 967 مريض فقط. بلغت نسبة الذكور 61.7% والأناث 38.3% ومن بينهم 43.8% أعمارهم الجنينية أقل من 37 إسبوع. تم إستخدام 56 نوع مختلف من الأدوية خلال فترة الدراسة وكانت نسبة الأدوية غير المرخصة هي 33.9% بينما بلغت نسبة الأدوية غير المذكورة 66.1%، وبالتالي تعرض 42.5% من المرضى الراقدين للأدوية غير المرخصة وتقريبا تعرض جميع المرضى على الأقل لدواء واحد غير مذكور الإستخدام في نشرته المرفقة.
الإستنتاج: في الاطفال حديثي الولادة الراقدين في المستشفى، تم وصف الأدوية بشكل متكرر على أنها خارج التسمية بدلا من كونها غير مرخصة وقد تعرض جميع الاطفال حديثي الولادة تقريبا لتركيبات خارج التسمية.
الهدف: تهدف هذه الدراسة إلى تقييم إستخدام الأدوية غير المرخصة في وحدة العناية بالأطفال حديثي الولادة ولمقارنة هذا الإستخدام حسب كتب الأدوية والنشرة المرفقة.
المرضى والمنهجية: تعتبر دراستنا الحالية دراسة وصفية أجريت في مستشفى حماية الأطفال/وحدة العناية بالاطفال حديثي الولادة، وشملت الدراسة المرضى الراقدين في العناية لمدة 24 ساعة أو أكثر وإستلموا على الأقل دواءاً واحداُ أو أكثر، خلال فترة ستة أشهر (الأول من كانون الثاني ولغاية الثلاثين من حزيران2018). تم جمع المعلومات من السجلات السريرية للمرضى الراقدين وسجلت في إستمارة خاصة بالدراسة وشملت معلومات عن المريض وعن الأدوية الموصوفة وتم تحليل هذه المعلومات بإستخدام طرق إحصائية تحليلية وتمثيلها بشكل نسب مئوية في جداول معينة.
النتائج: لقد كان العدد الإجمالي للمرضى الراقدين في وحدة الخدج خلال فترة الدراسة هو 1079، تم أستثناء 112 مريضا لتشمل الدراسة 967 مريض فقط. بلغت نسبة الذكور 61.7% والأناث 38.3% ومن بينهم 43.8% أعمارهم الجنينية أقل من 37 إسبوع. تم إستخدام 56 نوع مختلف من الأدوية خلال فترة الدراسة وكانت نسبة الأدوية غير المرخصة هي 33.9% بينما بلغت نسبة الأدوية غير المذكورة 66.1%، وبالتالي تعرض 42.5% من المرضى الراقدين للأدوية غير المرخصة وتقريبا تعرض جميع المرضى على الأقل لدواء واحد غير مذكور الإستخدام في نشرته المرفقة.
الإستنتاج: في الاطفال حديثي الولادة الراقدين في المستشفى، تم وصف الأدوية بشكل متكرر على أنها خارج التسمية بدلا من كونها غير مرخصة وقد تعرض جميع الاطفال حديثي الولادة تقريبا لتركيبات خارج التسمية.
Keywords
الأدوية غير المرخصة ، حديثي الولادة ، وحدة رعاية الأطفال حديثي الولادة ، توسيم الأدوية.
دواء خارج التسمية